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药品包装与用药安全

2021-08-18 来源:沧州机械信息网

药品包装与用药安全

我院是一所市级三甲综合性医院,每年药品销售金额约1. 1亿元(占医疗业务收入的40. 2%) ,药学人员承担着繁重的处方调配任务。随着我国医药事业的发展,药品种类越来越多,药品包装是医务人员和患者获得用药信息的重要途径。为此,国家药品监督管理局于2000年3月17日发布《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行) [ 1 ] ,目的是保证人民用药安全有效。然而,在日常工作中,我们仍然发现药品包装存在不少问题,给药师工作带来不便,同时也给安全用药带来隐患。

1 存在的问题

药品包装分外包装和内包装,根据“规定”[ 1 ] ,内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等) ;外包装系指内包装以外的包装,按由里向外分为中包装和大包装。由于存放在调剂室的药品基本上都是中包装和内包装,因此,此次调查主要是针对中包装和内包装存在的问题。抽查我院门诊西药调剂室使用的药品584 个品种(外用药50、口服药276、注射剂258) ,涉及264家生产厂家,主要存在以下问题:

1. 1 药品名称标示不规范 同一通用名的药品由于不同生产厂家有多种不同的商品名;有的生产企业为了突出自己的产品在包装上显著标示商品名,通用名则用较小的字体标示,如: 葛兰素史克制药(苏州)有限公司生产的贺普丁(拉米夫定片) 、保定三九济世生物药业有限公司生产的注射用更昔洛韦(康宝韦)等,且各种药品的通用名或商品名的标注位置也不统一,这些都不便于药师调配处方和护理人员执行医嘱。

1. 2 药品生产批号标示不规范 日前药品的生产批号的表示方法尚未有统一的规定,国产药品多用6位数字表示,即表示年月日,占抽查药品的68%;但也有不少用7— 9位数字表示的,进口或合资企业的药品,有用数字加英文字母表示的,其含义不得而知。

1. 3 有效期标示不规范 “规定”[ 1 ]要求有效期表述形式应为:有效期至×年×月,但进口药品则多用“Exd"即失效期表示,两种表示方法意义不同。如某药表示有效期至2007年4月,则表示该药可用至2007年4月30日;如表示为Exd: 2007年4月,则表示该药只能用至2007年3月31日;许多医护人员和患者不能正确理解其含义,容易造成使用过期药品的现象。

1. 4 有效期标注不规范 在抽查的584个品种中,合资、进口药品75种,内、外包装均标注有效期;国产药品的有效期100%标注在外包装和中包装上,内包装的标注:瓶装注射剂和瓶装口服药较好,分别为100%和96%;但安瓿注射液和铝箔包装的口服药有效期的标注不尽如人意,只分别占22. 3%和11.1%。有效期是保证药品质量的重要标记,医院很多药品是需要拆零调配,外包装拆开后,就无法知道有效期到什么时候,时间稍长就不敢再用,造成不必要的浪费;特别是病区备用的抢救药品如盐酸洛贝林注射液(上海通用药业股份有限公司、批号:050802) 、尼可刹米注射液(苏州第六制药厂、批号:051104) 、盐酸多巴胺注射液(广州白云山明兴制药有限公司、批号: 051201) 、重酒石酸间羟胺注射液(北京市永康药业有限公司、批号: 05110138)等等,因为安瓿上没有标注有效期,不便于质量管理,也给安全用药带来隐患。

1. 5 药品包装规格剂量标注不规范 日前药品的包装规格和剂量标注没有统一的规定,有些企业将规格、剂量很明显的标注在包装盒的正面,药品名称、规格、剂量一目了然,如头孢拉定胶囊0. 25 ×24粒(江苏扬子江制药集团股份有限公司) ,很方便药师调配处方和医护人员及患者核对领取药品;但也有些企业将规格和剂量标注在包装盒的侧面,且字体很小,调配和核对人员要很费时的查找,给工作带来不便,也容易造成差错。

1. 6 药品标签设计不规范 同一生产企业生产的不同药品,无论外包装和内包装的标签设计从图案、颜色、字体都非常相似,如:江苏万邦生化医药股份有限公司生产的中性胰岛素与中效胰岛素、环磷腺苷葡胺注射液与肝素钠注射液,阿尔贝拉医药控股(通化)有限公司生产的注射用穿琥宁(嘉比妥因0.13 g)与巴里莫尔制药(通化)有限公司生产的注射用穿琥宁(凯菲康0. 4 g)等。在工作中,稍有疏忽,就会造成差错。还有些瓶装口服药品的标签设计过于简单,除了规定必须标注的药品名称、规格及生产批号外,再没有其它说明,如:卡托普利片(河南天方药业股份有限公司,批号: 050810070) ;有些标注用法、用量、注意事项详见说明书。但日前很多药品用塑料薄膜10瓶一打包装,说明书10张成叠放置,拆开薄膜后说明书很容易丢失,医务人员和患者无法获得完整的用药信息,也不便于药师审核医师处方。

1. 7 药品的用法用量标示不规范 “规定”[ 1 ]要求药品的用法用量除单位含量标示外,还应使用通俗易懂的文字,如: "一次×片,一日×次" , "一次×支,一日×次"等,以正确指导用药。但仍有些生产企业生产的药品的用法用量仍然只标示单位含量,如:卡托普利片(河南天方药业股份有限公司,批号: 050810070) 、尼群地平片(上海全宇生物科技遂平制药有限公司,批号: 050603) ,这种标示易造成患者服错剂量。曾有位患者到药店自购硝苯地平片,按说明书“一次10mg,一日3次”的说明一次服用10片而到我院急诊的现象。

2 建议

为了进一步规范药品的包装和标示,保证药品质量,确保患者用药安全,针对上述存在的问题,提出以下建议:

2. 1 规范药品批号的标示,国产药品的生产批号应有统一的规定。

2. 2 统一规定药品有效期必须标注在内包装上。

2. 3 药品的商品名、通用名、规格、剂量应统一规定标注在包装盒的同一面;在同一面或另一面标注用法、用量、生产批号、有效期、生产厂家;用法、用量要严格按照规定的要求使用通俗易懂的文字。

2. 4 同一生产企业生产的不同药品,包装图案、颜色、字体应有明显的区别。

2. 5 药品说明书应放在最小包装里,不能成叠放置,以确保医务人员和患者能够获得正确使用药品的信息。

转载自现代食品与药品杂志

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